体外诊断(IVD)试剂分类及其在临床上的应用

发布者:欧冠买球app发布时间:2020-08-04

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       体外诊断( IVD,In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

      由此,我们可以看出,体外诊断涵盖甚广,在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用,是医疗健康产业十分重要的组成部分。

 

      体外诊断包括诊断仪器诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器,而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

 

     根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

 

 

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